La directora del Departamento Internacional de Farmaindustria propone en el Congreso de los Diputados di\u00e1logo entre autoridades e industria para derribar<\/p>\n
El Reglamento Europeo de Medicamentos Hu\u00e9rfanos del a\u00f1o 2000 gener\u00f3 un marco de incentivos para la inversi\u00f3n en investigaci\u00f3n sobre tratamientos contra las enfermedades raras que, veinte a\u00f1os despu\u00e9s, ha cambiado el panorama: de apenas 8 medicamentos hu\u00e9rfanos en aquel momento se ha pasado a m\u00e1s de 130 hoy d\u00eda. Para seguir avanzando, y en el marco de la Estrategia Farmac\u00e9utica Europea, hay que apostar por un marco realmente amplio, sobre la base del di\u00e1logo entre las autoridades europeas y la industria farmac\u00e9utica y que incluya la perspectiva del paciente y del conjunto de la sociedad.<\/p>\n
As\u00ed lo explic\u00f3 este martes la directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, Iciar Sanz de Madrid, en el Encuentro sobre la Estrategia Farmac\u00e9utica Europea. Nuevos horizontes para los medicamentos hu\u00e9rfanos<\/em>, organizado por la Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Enfermedades Raras (Feder) y Rare Diseases Europe (Eurordis) en el Congreso de los Diputados. La propuesta de la Comisi\u00f3n Europea para la incentivaci\u00f3n se vincula al concepto de necesidades m\u00e9dicas no cubiertas, explic\u00f3, y las define en virtud de criterios como la gravedad de la enfermedad o la falta de tratamiento autorizado por la UE. \u201cEst\u00e1n bien, pero la propia discusi\u00f3n sobre esos criterios ya est\u00e1 generando debate entre los expertos y son, en todo caso, restrictivos -afirm\u00f3-. Hay que sumar otros como la carga de la enfermedad, es decir, los a\u00f1os de vida perdidos por muerte prematura o vividos con enfermedad. Esto es cr\u00edtico: recoge la perspectiva del paciente y de la sociedad, puesto que tiene en cuenta aspectos como la supervivencia y la calidad de vida y la realidad de las bajas laborales o la necesidad de cuidadores y de apoyo social que implica la enfermedad\u201d.<\/p>\n \u201cSe trata, en fin, de trabajar sobre la idea de no dejar a un solo paciente atr\u00e1s -a\u00f1adi\u00f3-. Un planteamiento restrictivo llevar\u00eda a priorizar.<\/p>\n Entrar\u00edamos entonces en aspectos de \u00e9tica y de justicia distributiva\u201d. \u201cEl objetivo conjunto de autoridades e industria debe ser crear un marco realmente incentivador de la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica -dijo-, para asegurar los avances en todas las enfermedades\u201d.<\/p>\n En este sentido, record\u00f3 que Europa ha perdido en poco m\u00e1s de dos d\u00e9cadas su condici\u00f3n de l\u00edder mundial en desarrollo de medicamentos. A mediados de los a\u00f1os 90 del pasado siglo se generaban en la regi\u00f3n casi la mitad de los nuevos medicamentos; hoy, el 47% corresponden a Estados Unidos, por apenas el 23% de Europa. La inversi\u00f3n de la industria farmac\u00e9utica no ha dejado de crecer en estos a\u00f1os: lo ha hecho una media del 4% anual, pero en Estados Unidos ha crecido un 9%.<\/p>\n Con respecto al caso concreto de los medicamentos hu\u00e9rfanos, Sanz de Madrid identific\u00f3, junto al riesgo de un marco de incentivos insuficiente, barreras cient\u00edficas y regulatorias.<\/p>\n En el caso de las cient\u00edficas, explic\u00f3, la industria propone, en l\u00ednea con Eurordis, desarrollar un marco de colaboraci\u00f3n p\u00fablico-privada que aborde de forma coordinada y concertada el impulso de la investigaci\u00f3n b\u00e1sica y la precl\u00ednica, como bases para acelerar el posterior desarrollo cl\u00ednico de nuevos medicamentos.<\/p>\n Una evaluaci\u00f3n din\u00e1mica de la innovaci\u00f3n, es decir, conforme \u00e9sta se va desarrollando, en vez de esperar a los resultados finales, ser\u00eda clave para reducir las barreras regulatorias, explic\u00f3 la representante de Farmaindustria. Y a ella a\u00f1adi\u00f3 el fomento de modelos de acceso temprano, con el fin de hacer llegar los medicamentos cuanto antes a los pacientes en los casos en que los datos de la investigaci\u00f3n en marcha lo permitan.<\/p>\n Con respecto a los incentivos, Sanz de Madrid insisti\u00f3 en que son especialmente relevantes en un \u00e1mbito tan complejo como el de los medicamentos hu\u00e9rfanos, donde la fuerte inversi\u00f3n y el alto riesgo propios de la investigaci\u00f3n de nuevos f\u00e1rmacos se suman a un dif\u00edcil retorno econ\u00f3mico, en tanto los potenciales pacientes que se beneficiar\u00e1n de ellos son pocos. \u201cDeben responder a criterios transparentes -reclam\u00f3- y premiar con mayor o menor exclusividad comercial en funci\u00f3n del grado de innovaci\u00f3n, pero esto siempre dentro de un umbral adecuado de reconocimiento del valor que implica la innovaci\u00f3n, y m\u00e1s a\u00fan en un campo tan complejo como el de los hu\u00e9rfanos\u201d.<\/p>\nEvaluaci\u00f3n din\u00e1mica y acceso temprano<\/h2>\n