Gracias al impulso del Proyecto ARI, el Clínic-IDIBAPS inicia un ensayo clínico pionero con un CAR-T para el tratamiento de linfomas

Gracias al impulso del Proyecto ARI, el Clínic-IDIBAPS inicia un ensayo clínico pionero con un CAR-T para el tratamiento de linfomas

'ARI, una historia de amor y vida' cuenta la historia de Ariana Benedé y de cómo profesionales del Clínic-IDIBAPS consiguieron desarrollar la terapia CAR-T y su aprobación por parte de la AEMPS para tratar pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda

El Hospital Clínic Barcelona ha presentado el documental ARI. Una historia de amor y vida", que cuenta la historia de Ariana Benedé, Ari, y de cómo un grupo de profesionales del Clínic-IDIBAPS consiguieron que la terapia CAR-T fuera una realidad en el hospital. Mañana, después de su estreno en los cines Mooby Bosque de Barcelona, el documental estará disponible en la plataforma 3cat.

En el marco de esta presentación, el Clínic-IDIBAPS ha anunciado un nuevo ensayo clínico pionero en el mundo con un nuevo CAR-T para el linfoma, el ARI-0003. Se trata de un CAR-T dual y va dirigido a dos dianas terapéuticas presentes en las células malignas: CD-19 y BCMA. "Es la suma de los dos CAR-T que el hospital ya tiene, el ARI-0001, dirigido contra el receptor CD-19 de los linfocitos, y el ARI-0002h, que tiene como diana al receptor BCMA y que es utiliza para el tratamiento del mieloma", apunta Álvaro Urbano-Ispizua, coordinador del Programa CAR-T del hospital. En este ensayo, que se inicia el próximo martes, participarán 35 pacientes diagnosticados de linfoma.

En la rueda de prensa de presentación han participado el Dr. Josep M. Campistol, director general del Clínic; Àngela Jover, madre de Ariana Benedé e impulsora del Proyecto ARI; Ricard Mamblona, codirector del documental; y el Dr. Álvaro Urbano-Izpizúa, coordinador del programa CAR-T del Clínic-IDIBAPS y médico de Ariana Benedé. El documental cuenta con la colaboración del IDIBAPS, está producido por DOCME Films y ha sido posible gracias a la financiación de la Fundació Glòria Soler.

"La presencia de Ari en la película es más que un recuerdo, es un símbolo de lucha y empoderamiento para todas las familias que enfrentan la adversidad de la enfermedad. Desafortunadamente, una parte de ella representa a aquellos que ya no están, pero también representa a aquellos que hoy han podido beneficiarse del tratamiento con CAR-T, dando vida al sueño que Ari perseguía", señala Ricard Mamblona.

Ari, el motor para impulsar el Proyecto ARI

Ariana Benedé Jover (Barcelona, 28 de octubre de 1997 - 2 de septiembre de 2016) fue una activista contra la leucemia y la impulsora, junto a su madre, Àngela Jover, del Proyecto ARI. Mientras estudiaba 2º de ESO en Dublín, su vida, y la de su entorno, tomaron un giro inesperado cuando, de regreso a casa por unas vacaciones de Semana Santa, fue diagnosticada con leucemia linfoblástica aguda en el Hospital de Sant Juan de Dios de Barcelona.

A partir de ahí Ari tuvo que hacer frente a la enfermedad en un recorrido que la llevó a los 17 en el Clínic donde recibió un trasplante de médula, tras una recaída. Esta circunstancia empujó a su familia a investigar qué tratamientos podrían servirle para hacer frente a su enfermedad, como la terapia CAR-T, que, en ese momento, sólo estaba disponible en Estados Unidos.

"Ari fue un ejemplo de lucha y motivación para muchas personas. Su personalidad llena de energía positiva, su fuerza interior y su solidaridad fueron el motor para impulsar un proyecto que, con el tiempo, se ha convertido en esperanza para muchos", explica Àngela Jover.

Aunque ella no pudo beneficiarse directamente del tratamiento CAR-T, luchó incansablemente hasta el final por asegurarse de que otros pacientes pudieran tener esa oportunidad que hoy en día ya es una realidad. Su madre, Àngela Jover, dio el impulso decisivo al Proyecto ARI, que permitió el inicio del ensayo clínico con el CAR-T ARI-0001 para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.

En 2016, a propuesta de Josep Suñol Soler, el Patronato de la Fundación Glòria Soler nombró a Ariana Benedé Jover patrona a título póstumo, por su solidaridad, valentía y generosidad.

El CAR-T del Clínic, una idea hecha realidad

Con el Proyecto ARI empezó todo. No sólo los recursos económicos necesarios, sino la motivación, la ilusión, el trabajo en equipo. Gracias a los fondos recogidos, el Clínic pudo empezar a realizar tratamientos de CAR-T. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) aprobó el 10 de febrero de 2021 su uso como medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial el CAR-T ARI-0001, desarrollado por el Clínic, para su utilización en pacientes mayores de 25 años con Leucemia Aguda Linfoblástica resistente a los tratamientos convencionales. Se trata del primer CAR-T desarrollado íntegramente en Europa que es aprobado por una agencia reguladora.

"La autorización excepcional de uso por parte de la AEMPS supone un hito en nuestro país, puesto que es el primer tratamiento con células modificadas genéticamente que lo consigue. Ha sido posible gracias al esfuerzo conjunto de profesionales e investigadores y hemos contado con el impulso de la sociedad a través del Proyecto ARI", señala el Dr. Josep M. Campistol, director general de Clínic.

La inmunoterapia celular es una de las principales líneas de investigación del Clínic Barcelona-IDIBAPS con el objetivo de desarrollar nuevos tratamientos que estén disponibles para tratar a pacientes con diferentes tipos de tumores sólidos o enfermedades hematológicas. Por otro lado, la investigación se centra también en mejorar la funcionalidad de los CAR-T una vez llegan al tumor.

En este sentido, además del ARI-0001, para el tratamiento de leucemias linfoblásticas agudas y linfomas, el ARI-0002h, para el mieloma múltiple y el ARI-0003, para el linfoma, en los próximos meses, también empezará un ensayo con el CAR-T HER2 para el tratamiento del cáncer de mama. También se han acabado los estudios preclínicos con el CAR-T ARI-0007 para tratar a personas diagnosticadas de leucemia aguda linfoblástica T.

El ARI-0001 está designado como "Prime" (Priority Medicine in Europe) por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para pacientes adultos con leucemia aguda linfoblástica. El gobierno de los Países Bajos ha proporcionado recursos (35 millones de Euros) para iniciar un ensayo clínico para evaluar la eficacia de este CAR-T respecto a un CAR-T comercial en pacientes con linfoma.

Otro tipo de terapia celular son los TILs (del inglés Tumour-infiltrating Lymphocytes o Linfocitos infiltrantes de tumor). El Clínic-IDIBAPS tiene actualmente aprobado el ensayo TIL0001, siendo uno de los centros pioneros en el uso de este tipo de terapia a nivel español y europeo, para el tratamiento de cáncer de mama.

Para el desarrollo del ARI-0001, el impulso inicial de la Fundación Glòria Soler permitió incorporar el equipamiento necesario para la fabricación de los CAR-T. En el desarrollo de la ARI-0002h ha sido fundamental la ayuda de la Fundación "la Caixa" y de la Fundación Bosch i Aymerich.

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